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藥用玻璃瓶質量檢測標準

更新時間:2022-04-08點擊次數:2012

藥用玻璃瓶標準是藥包材標準體系的一個重要分支。由于藥用玻璃瓶要直接接觸藥品,有的還要進行較長時間的藥品貯存,藥用玻璃瓶的質量直接關系著藥品的質量,涉及人身的健康和安全。所以藥用玻璃瓶標準具有特殊、嚴格的要求,歸納起來有以下特點:較為系統、全面,增強了產品標準的選擇性,克服了標準對產品的滯后性,新標準確定的同一種產品根據不同的材質制定不同標準的原則,極大地拓展了標準覆蓋的范圍,增強了各類新藥特藥對不同玻璃材質、不同性能產品的適用性和選擇性,改變了一般產品標準中標準對于產品發展的相對滯后。

例如,新標準覆蓋的8 種藥用玻璃瓶產品中,每一種產品的標準都按材質、性能分為3 類,第一類為硼硅玻璃,第二類為低硼硅玻璃,第三類為鈉鈣玻璃。雖然某一類材質的某一種產品還沒有生產,但是該類產品的標準已經出臺,解決了通常產品生產出來再制定標準的滯后問題。各類不同檔次、不同性能、不同用途和劑型的藥品對各類不同材質的產品及標準,具有更靈活、更大的選擇空間。

明確了硼硅玻璃和低硼硅玻璃的定義國際標準ISO 4802. 1 - 1988《玻璃器皿、玻璃容器內表面的耐水性第1 部分:用滴定法進行測定和分級》將硼硅玻璃(包括中性玻璃)定義為含三氧化二硼(B-2O-3) 5~13 %(m/ m)的玻璃,但是1997 年發布的ISO 12775《正常大規模生產的玻璃成份分類及其試驗方法》中定義硼硅玻璃(包括中性玻璃) 含三氧化二硼(B-2O-3) 大于8 %(m/ m)。按照1997 年國際標準對玻璃分類原則,中國藥用玻璃瓶行業多年來廣泛應用的B-2O-3 6 %(m/ m) 左右的玻璃材質不應稱為硼硅玻璃或中性玻璃。試驗證明,這類材質的玻璃顆粒法耐水性和內表面耐水性試驗有的是達不到1 級和HC1 級的,或者是介于1 級和2 級的邊緣。實踐也證明,這類玻璃在使用中有的會出現中性不合格或脫片現象,但這類玻璃在中國已生產使用多年,新標準保留了這種材質的玻璃并規定其B-2O-3 的含量應符合5 - 8 %(m/ m) 的要求,明確定義了這類玻璃不能稱為硼硅玻璃(或中性玻璃) ,而將其命名為低硼硅玻璃。

積極采用ISO 標準,與國際標準接軌新標準全面參照了ISO 標準及美國、德國、日本等先進國家的工業標準和藥典,并結合中國藥用玻璃瓶工業的實際,從玻璃類型和玻璃材質兩方面達到了與國際標準的接軌。

玻璃產品性能:1.表面耐水性、2.抗熱震性、3.耐內壓力、4.內應力測試。其中新標準中規定的產品性能內表面耐水性、抗熱震性、耐內壓力的指標均與國際標準一致。內應力指標ISO 標準規定安瓿為50nm/ mm,其他產品為40nm/ mm,而新標準規定包括安瓿均為40nm/ mm,所以安瓿的內應力指標略高于ISO 標準。

濟南賽成應藥用玻璃瓶新標準推出了一系列藥用玻璃瓶檢測儀器:

1、藥用玻璃瓶表面耐水性

SFJ-121℃玻璃顆粒耐水性測試裝置是檢驗玻璃對水的耐侵蝕的強弱,反應藥品包裝玻璃容器的化學穩定性。根據YBB002520032015,檢驗玻璃顆粒耐水性需要使用專業的玻璃顆粒121℃耐水性測試裝置。


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2、藥用玻璃瓶抗熱震性

賽成儀器研發的SCK-H玻璃瓶抗熱震性試驗機依據國標冷熱水槽測試方法的要求,儀器采用電加熱方式,并選用高精度溫度控制儀,水循環系統,確保冷熱水槽溫差符合國標檢測要求

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3、藥用玻璃瓶耐內壓力

SCK-Y玻璃瓶耐內壓力測試儀適用于各種藥品玻璃瓶耐內壓力測試,產品依據GB/T4546-2008(玻璃容器 耐內壓力試驗方法)標準中實驗項目規定,全自動顯示整個實驗過程壓力變化,能夠滿足各容量玻璃保壓試驗和爆破壓力試驗要求

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4、藥用玻璃瓶內應力測試

YLY-H智能偏光應力儀可廣泛的應用于玻璃容器、塑料容器等內應力的測量。該款儀器提供定性、定量兩種試驗模式,利用偏振場中的干涉色序原理,可以準確的測量出玻璃內應力數值。

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