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　　真空衰減法是一種無損、定量的包裝泄漏標準檢測方法，其核心原理是通過監測真空環境下包裝內部壓力變化來判斷密封性，適用于非多孔、剛性或柔性包裝，具有高靈敏度、快速、非破壞性等優勢，被廣泛應用于制藥、醫療器械、食品等行業。

　　一、檢測原理

　　壓力差驅動氣體泄漏

　　將待測包裝置于真空測試腔中，通過真空泵抽真空，使包裝內外形成壓力差。若包裝存在泄漏，內部氣體將通過漏孔擴散至測試腔，導致腔內壓力回升。

　　高精度壓力監測

　　利用真空傳感器實時監測測試腔內壓力變化，將壓力-時間數據與預設數學模型對比，自動判斷包裝是否合格。

　　二、標準要求與關鍵參數

　　國際/國內標準

　　ASTM F2338-24：美國材料與試驗協會標準，規定真空衰減法的測試流程、設備要求及數據分析方法。

　　USP<1207>：美國藥典標準，明確真空衰減法為藥品包裝密封性檢測的方法，要求檢測靈敏度覆蓋1-5μm孔徑的微泄漏。

　　YY/T 0681.18：中國醫藥行業標準，規范真空衰減法在醫療器械包裝檢測中的應用。

　　T/CPF 0083-2024：中國包裝聯合會標準，針對柔性包裝制定真空衰減法測試細則。

　　關鍵技術參數

　　靈敏度：設備需能檢測到微米級漏孔(如0.01 Pa·mL/s或更低)。

　　測試腔設計：與樣品緊密貼合，避免外部干擾，支持可更換測試腔以適配不同包裝類型。

　　校準與驗證：定期使用標準漏孔校準設備，測試過程需包含正負對照樣品。

　　環境控制：在穩定溫度和濕度條件下測試，減少環境因素影響。

　　三、檢測流程

　　樣品準備：確保包裝密封良好且內部無殘留物。

　　測試腔放置：將樣品平穩置于測試腔內，確保密封性。

　　抽真空：啟動真空泵，將測試腔內壓力抽至預設真空度(通常低于3kPa)。

　　壓力監測：在設定時間內(數秒至數分鐘)監測壓力變化，記錄真空衰減數據。

　　數據分析：儀器自動計算泄漏率，并與標準閾值對比，判定合格與否。