《2025年藥典》第四部凝膠強度測試儀——質構儀

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　　《2025年藥典》第四部對凝膠強度測試儀作出了明確規定，這些規定旨在確保凝膠類藥品的質量與穩定性，對儀器性能、操作流程、數據處理等方面提出了嚴格要求。以下為具體內容：

　　一、對凝膠強度測試儀的性能要求

　　測量范圍：凝膠強度測試儀應具備足夠寬的測量范圍，以適應不同類型和強度的凝膠樣品測試需求。例如，對于常見的藥用凝膠，測量范圍應涵蓋從低強度的水凝膠到高強度的聚合物凝膠。

　　精度與分辨率：對測試儀的精度和分辨率提出了嚴格要求。精度要求誤差控制在一定范圍內，以保證測量結果的準確性。分辨率則決定了儀器能夠檢測到的最小強度變化，高分辨率有助于更精確地評估凝膠的細微差異。

　　傳感器特性：明確規定了傳感器應具備的特性，如靈敏度、線性度和重復性。靈敏度高的傳感器能夠快速響應凝膠強度的變化;良好的線性度確保在整個測量范圍內測量結果與實際值呈線性關系;高重復性則保證多次測量結果的一致性，減少測量誤差。

　　二、對測試操作流程的規定

　　校準周期與方法：規定了凝膠強度測試儀的定期校準周期，一般建議每年至少進行一次全面校準。詳細說明了校準方法，包括使用標準試樣進行校準，并對校準過程中的環境條件(如溫度、濕度)做出了規定。

　　樣品制備：對凝膠樣品的制備方法做出了明確規定，包括樣品的取樣方法、處理方式以及儲存條件等。例如，溫度升高可能會使凝膠變軟，強度降低，因此需要在恒定的環境條件下進行測試，以保證測試結果的可比性。

　　測試步驟：詳細描述了凝膠強度測試的具體步驟，包括儀器的預熱、樣品的安裝、測試參數的設置以及測試過程的操作等。操作人員應嚴格按照規定的步驟進行測試，避免因操作不當導致測量誤差。同時，還對測試過程中的注意事項進行了說明，如避免儀器受到外力干擾、確保樣品與探頭充分接觸等。

　　三、對數據處理與報告的要求

　　數據處理方法：規定了測試數據的處理方法，包括如何計算凝膠強度值、如何處理異常數據等。對于多次測量得到的數據，應采用合適的統計方法進行處理，如計算平均值、標準差等，以評估測量結果的準確性和重復性。對于明顯偏離正常范圍的異常數據，應進行記錄和分析，必要時重新進行測試。

　　報告內容：明確了測試報告應包含的內容，如樣品信息、測試儀器信息、測試環境條件、測試方法、測試結果以及結論等。測試報告是測試結果的書面記錄，應完整、準確地反映測試過程和結果，為藥品質量控制和研發提供依據。

　　四、推薦設備

　　賽成儀器生產的凝膠強度測試儀，也可稱為質構儀，符合藥典第四部的規定標準。