預灌封包裝樣品微泄露測試儀：簡介與原理

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　　預灌封包裝樣品微泄露測試儀簡介

　　預灌封包裝樣品微泄露測試儀又稱容器包裝密封完整性測試儀、真空/壓力衰減法檢漏儀，采用非破壞性測試方法，使用真空衰減或壓力衰減雙方法，專業適用于安瓿瓶、西林瓶、注射劑瓶、凍干粉針劑瓶和預灌封包裝樣品的微泄漏和包裝密封完整性測試。

　　預灌封包裝樣品微泄露測試儀工作原理

　　40-1207法規要求，基于雙傳感器技術，雙循環系統的真空衰減法原理。將微泄漏密封性測試儀主機連接到一個特別設計用來容納需要被測試的包裝物的測試腔內。儀器對測試腔進行抽真空，包裝物內外形成壓力差，在壓力的作用下包裝物內氣體通過漏孔擴散至測試腔內，雙傳感器技術檢測時間和壓力的變化關系，與標準值進行比較，判斷試樣是否泄漏。

　　預灌封包裝樣品微泄露測試儀應用重要性

　　1. 確保產品無菌性

　　防止污染：微泄露可能導致微生物或污染物進入包裝，影響藥品或試劑的無菌性。

　　保障安全：確保藥品或醫療器械在使用前保持無菌，避免患者感染風險。

　　2. 質量控制

　　檢測靈敏度高：能夠檢測極微小的泄漏，確保包裝完整性。

　　一致性保障：通過持續監控，確保每批產品的包裝質量穩定，減少次品率。

　　3. 符合法規要求

　　行業標準：滿足GMP、FDA等法規對包裝完整性的要求，確保合規性。

　　市場準入：符合國際標準，助力產品進入全球市場。

　　4. 延長產品保質期

　　防止失效：微泄露可能導致藥品或試劑失效，測試儀幫助確保產品在有效期內保持穩定。

　　提升可靠性：確保包裝在運輸和儲存中不會因泄漏而受損。

　　總結

　　預灌封包裝樣品微泄露測試儀在確保無菌性、質量控制、合規性、保質期延長、工藝優化、成本控制和客戶滿意度等方面具有重要作用，是制藥和醫療器械行業的工具。