預(yù)灌封注射器密封完整性測(cè)試方法及原理

預(yù)灌封注射器是國內(nèi)外20世紀(jì)90年代開發(fā)的一種新型藥品包裝形式，主要用于小容量注射劑的包裝儲(chǔ)存并直接用于注射或用于眼科、耳科、骨科等手術(shù)沖洗。預(yù)灌封注射器由玻璃針管 (中性玻璃)、活塞(鹵化丁基橡膠)、針帽 (異戊丁基橡膠) 、推桿 (PS) 和/或注射針組成。使用預(yù)罐裝注射器作為生物制劑的必要容器密封系統(tǒng)一直在增加，作為主要的容器密封系統(tǒng)，預(yù)灌裝注射器必須提供完整屏障，以保護(hù)藥物產(chǎn)品在其整個(gè)保質(zhì)期的穩(wěn)定性和無菌。藥品制造商被要求檢查和證明系統(tǒng)能夠保持微生物屏障的完整性。預(yù)灌封注射器密封系統(tǒng)的完好性，有必要通過真空衰減法試驗(yàn)，確認(rèn)密封性的完整程度，防止細(xì)菌入侵以確保產(chǎn)品質(zhì)量安全可靠。

2020 年 發(fā)布的《化學(xué)藥品注射劑包裝系統(tǒng)密封性研究技術(shù)指南 （征求意見稿）》明確了一直以來注射劑行業(yè)所存在包裝系統(tǒng)是否要進(jìn)行密封性測(cè)試的疑慮。提及了進(jìn)行注射劑包裝密封性測(cè)試的幾種測(cè)試方法。明確了包裝完整性泄漏測(cè)試技術(shù)（容器密閉完整性測(cè)試技術(shù)（ CCIT ））將檢漏方法分類為確定性的方法和概率性的方法，其中真空衰減法、壓力衰減法、高壓放電法和激光頂空分析方法是確定性的方法，而傳統(tǒng)的微生物侵入法和色水法是概率性的方法。

真空衰減法是一種無損、定量的檢測(cè)非多孔、剛性或柔性包裝泄漏的方法。是目前應(yīng)用范圍廣的確定性檢測(cè)方法，可用于各種液體，負(fù)壓、常壓，有顏色無顏色包裝系統(tǒng)，非破壞性。其測(cè)試原理：真空衰減法的原理是將包裝容器置于專門的測(cè)試腔體內(nèi)，將待測(cè)包裝容器放入測(cè)試腔體，對(duì)測(cè)試腔體抽真空，容器內(nèi)外壓差使得容器內(nèi)氣體通過漏孔進(jìn)入測(cè)試腔體，儀器內(nèi)的壓力傳感器監(jiān)測(cè)到壓力的改變，將該壓力值和參考?jí)毫χ底霰容^，以判定包裝容器是否泄漏。

作為國內(nèi)較早進(jìn)行CCIT包裝系統(tǒng)密封完整性檢測(cè)技術(shù)研究的企業(yè)，濟(jì)南賽成電子科技有限公司已經(jīng)幫助國內(nèi)眾多使用預(yù)灌封注射器（預(yù)充針）包裝的劑型通過了一致性評(píng)價(jià)。基于真空衰減法的無損密封測(cè)試儀，真空衰減法精度可達(dá)0.21ccm（大約5微米），其應(yīng)用范圍廣，針對(duì)不同樣品可選配對(duì)應(yīng)的測(cè)試腔，用戶可輕松更換。備受廣大用戶的好評(píng)。

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