解析藥用玻璃瓶軸偏差性能的測試意義及儀器規范

藥用玻璃瓶是藥包材中的重要一員，其使用優勢，如優異的化學穩定性、耐熱穩定性、密封性能、易于消毒、光潔透明(便于觀察藥品是否變質)，使得此類玻璃制品被廣泛應用于制藥行業。在生產過程中，如何保證藥用玻璃瓶的質量和穩定性就顯得尤為重要。而藥用玻璃瓶軸偏差測定儀，則是用來檢測藥用玻璃瓶軸線偏差的關鍵設備。

隨著藥包材管理規范中對藥用玻璃瓶的軸偏差有著嚴格的規定，相關標準明確出臺了關于垂直軸偏差測試的標準，從而促使藥用包裝玻璃瓶企業的生產規范化，進而大程度保證藥品包裝材料的質量。GB/T 8452-2008標準明確制定了 玻璃瓶罐垂直軸偏差試驗方法；《QB/T1868-2004聚對苯二甲酸乙二醇酯(PET)碳酸飲料瓶》也出臺了相關的飲料瓶的軸偏差數值；國家藥品包裝容器YBB00192003《垂直軸偏差測定法》對西林瓶、安瓿瓶、輸液瓶等垂直軸偏差的測量與規定定期進行更新矯正。

《YBB00192003-2015 垂直軸偏差測定法》中明確定義，垂直軸偏差是指玻璃瓶繞瓶底中心旋轉一周時，瓶口的中心與瓶底中心軸所做圓的直徑的二分之一。由此定義可見，藥用玻璃瓶的垂直軸偏差關系著瓶子生產的規范化，同時一旦相對的垂直軸偏差過大，則會導致藥品、藥液在灌裝過程中無法準確地灌入瓶中，影響后面的生產工序，進而引發整條生產線的混亂，給企業的正常生產運營帶來巨大的困擾，造成嚴重的經濟損失。

因此規范化藥用包裝玻璃瓶垂直軸偏差測試方法十分必要，促使藥用包裝玻璃瓶企業的生產規范化，保證藥品包裝材料質量。

國家食品藥品監督管理局的標準YBB00192003-2015《垂直軸偏差測定法》制定，一款合格、專業的垂直軸偏差測量儀應滿足以下標準：

1、保證供試品瓶底水平放置時，可測得供試品瓶口中心與瓶底中心垂直軸的水平距離。

2、儀器要求有固定瓶底或保證瓶底與水平面的緊密接觸的方法或設備，可使瓶子旋轉的底盤或可靠的旋轉方法，保證瓶子在旋轉過程中始終保持瓶底軸線的穩定。

3、保證足夠的高度且平行于瓶底軸線的立柱。立柱上可裝置測量刻度尺、百分表或讀數顯微鏡。刻度尺或百分表與瓶口外沿接觸有平行于瓶口外沿的接觸平面，以保證在瓶口旋轉過程中瓶口軸線變化有足夠的接觸。

藥用玻璃瓶軸偏差測定儀的應用可以有效地提高藥用玻璃瓶的包裝質量和穩定性。濟南賽成電子科技有限公司自主研發的ZPY-G 電子藥用玻璃瓶軸偏差測試儀能對藥用玻璃瓶的軸線偏差進行精確檢測，可以避免因軸線偏差引起的藥用玻璃瓶變形、滲漏等問題的發生，從而保障藥品的質量和安全性。同時，該儀器廣泛應用于藥品生產企業、包材生產企業、質檢中心、藥檢中心等單位，為藥品行業的發展提供了有力的支持。