藥包材包裝完整性測試儀器介紹

醫用或者健康消毒滅菌用，適合的滅菌消毒方式有EO環氧乙烷消毒滅菌、steam高溫高壓蒸汽濕熱消毒滅菌、gamma鈷60輻照消毒滅菌。對于健康設備、無菌包裝或食品軟包裝，需要測試軟管密封、杯托、杯蓋密封、藥品泡罩包裝、泡罩片基，以此來確保產品安全性。

在滅菌或運輸儲存過程中,滅菌包裝內外會產生壓力差。若裝入的器械過于緊繃,或滅菌袋的剝離強度略有下降,就會導致潛在的泄露和爆開風險。健康器械滅菌包裝一般是指直接與產品接觸并構成微生物阻隔屏障的部分,主要有紙塑袋、塑塑袋、透析紙袋等類型。此類包裝由于內置物的特殊性,除了具備包裝的基本性能外,還需符合更高的要求,即可對其進行滅菌和無菌操作,且具有微生物屏障功能,以防止微生物進入并提供無菌防護,滅菌后能在一定期限內維持包裝系統內部的無菌環境。健康器械滅菌包裝是為滅菌健康設備提供無菌屏障,可 以實現對微生物的隔離.為了確保包裝具有良好的屏障特性,滅菌包裝必須能夠保證密封性和完好性。

健康器械包裝密封性檢測目前常用的方法有：染色液滲透法、負壓法、真空衰減法。染色液滲透法比較簡單，在此重點講解真空衰減法。

MK-1000真空衰減法檢漏儀，又稱微泄漏密封性測試儀、無損密封性測試儀，采用非破壞性測試方法，也稱為真空衰減法，專業適用于安瓿瓶、西林瓶、注射劑瓶、凍干粉針劑瓶和預灌封包裝樣品、藥包材的微泄漏檢測。

真空衰減法密封儀工作原理

真空衰減法檢漏儀由主機和測試腔體組成，將待測包裝容器放入測試腔體，對測試腔體抽真空，容器內外壓差使得容器內氣體通過漏孔進入測試腔體，真空衰減法檢漏儀內的壓力傳感器監測到壓力的改變，將該壓力值和參考壓力值做比較，以判定包裝容器是否泄漏。通過微型流量計建立壓力和漏孔之間的關系，從而可以獲得包裝容器的漏孔大小。

產品特點

◎ 采用非破壞性檢測方法對成品包裝進行微泄漏檢測，測試后樣品無損傷不影響正常使用，有效降低了測試成本

◎ 用于檢測微小漏孔，也可鑒別大漏孔樣品，系統根據泄漏情況自動判斷合格與不合格

◎ 真空衰減法精度可達0.21ccm（大約5微米）

◎ 應用范圍廣，針對不同樣品可選配對應的測試腔，用戶可輕松更換

◎ 試驗結束自動打印測試結果，無需人工參與，保證數據準確性與客觀性；

◎ 10寸彩色觸摸屏，人性化操作更便捷

◎ 配備微型打印機，USB數據接口，支持PC軟件測控運行，mbar、Pa單位互換

◎ 自動保存歷史試驗記錄，本地查詢，并可導出EXCEL格式保存

◎ 用戶分級權限設置，滿足GMP要求、測試記錄審計、追蹤功能

對于藥品包裝的密封強度測試和防泄漏測試，都需要在工藝控制過程中完成。測試包裝泄漏量的儀器通常稱作包裝完整性測試儀，而泄漏測試和密封強度測試都必須符合ISO-11607（健康包裝設備定期消毒標準）。根據此項標準，你的包裝測試系統必須包含對包裝完整性和密封性的檢測內容。對于那些無孔的包裝就可以進行包裝完整性和密封強度的試驗；而對于那些具有滲透性或有氣孔的包裝則只適于進行密封強度的試驗。

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