包裝密封性真空衰減法檢測方法與標準

現行包裝完整性/密封性檢測方法

目前，國內包裝完整性/密封性方面的檢測標準主要為GB/T 15171-1994《軟包裝件密封性能試驗方法》。通過對檢測儀器的真空室抽真空，使浸在真空室水中的試樣產生內外壓差，觀測試樣內氣體外逸情況，若試樣在抽真空和真空保持期間無連續的氣泡產生，則試樣密封性合格。或通過對真空室抽真空，使試樣產生內外壓差，通過觀察試樣膨脹及釋放真空后試樣形狀恢復情況，判斷試樣的密封性能。

現行方法的缺陷

上述傳統水檢法能穩定檢測直徑約20微米的漏孔，那么20微米以下的漏孔會對包裝的密封性和內容物的質量產生什么影響呢？

對于密封要求極為嚴格的藥品包裝，若采用水檢法，極易忽視20微米以下孔徑的漏孔造成的氧氣、水蒸氣的滲入，從而導致藥品在保質期內出現質量劣變。因此，水檢法遠遠滿足不了藥品包裝的密封性能質控要求。

其次，水檢法另外一個缺陷是測試結果無法定量出具泄漏值，是通過人工目測是否產生連續氣泡的方式判定密封效果，其結果不可重現，受人為影響較大。

最后，也是最致命的缺點，就是水檢法是破壞性方法，所有經過水測試的樣品不管合格與否都不得再銷售，這樣會對樣品造成的浪費，尤其是價格昂貴的藥品。

創新解決方法——真空衰減法密封性測試

當前歐美等發達國家各類無損密封性檢測方法已經廣泛應用于藥品包裝密封性檢測，其中，真空衰減法是無損密封性檢驗的通用解決方案。其原理，就是通過對測量室抽真空至目標壓強，從而在包裝件與測量室之間的營造壓差環境。在此環境中，氣體透過包裝上的微小漏孔散逸并充盈在測量室中，導致測量室內壓強上升，利用已知壓差、時間間隔 、壓強的上升量可計算出漏率。

真空衰減法原理

儀器由主機和測試腔體組成，將待測包裝容器放入測試腔體，對測試腔體抽真空，容器內外壓差使得容器內氣體通過漏孔進入測試腔體，儀器內的壓力傳感器監測到壓力的改變，將該壓力值和參考壓力值做比較，以判定包裝容器是否泄漏。通過微型流量計建立壓力和漏孔之間的關系，從而可以獲得包裝容器的漏孔大小。

真空衰減法標準

2005年美國PTI參與起草ASTM F2338-05真空衰減法標準，該標準于2009年進行了修訂，隨后在2013年進行了復核確認，最終版本為ASTM F2338-09（13）。標準推出后，獲得了國內外的廣泛引用和認可，特別是獲得了美國藥典USP1207的引用，并獲得美國FDA的*批準認可，形成了書面的批準文件。

MK-1000無損密封性測試儀符合多項國家和國際標準：

YY/T 0681.18-2020:《無菌醫療器械包裝試驗方法 第18部分：用真空衰減法無損檢驗包裝泄漏》、ASTM F2338-13 包裝泄漏的標準檢測方法-真空衰減法、SP1207美國藥典標準

儀器介紹

MK-1000無損密封性測試儀，又稱真空衰減法檢漏儀，采用非破壞性測試方法，也稱為真空衰減法，專業適用于安瓿瓶、西林瓶、注射劑瓶、凍干粉針劑瓶和預灌封包裝樣品的微泄漏檢測。

產品特點

◎ 采用非破壞性檢測方法對成品包裝進行微泄漏檢測，測試后樣品無損傷不影響正常使用，有效降低了測試成本

◎ 用于檢測微小漏孔，也可鑒別大漏孔樣品，系統根據泄漏情況自動判斷合格與不合格

◎ 真空衰減法精度可達0.21ccm（大約5微米）

◎ 應用范圍廣，針對不同樣品可選配對應的測試腔，用戶可輕松更換

◎ 試驗結束自動打印測試結果，無需人工參與，保證數據準確性與客觀性；

◎ 10寸彩色觸摸屏，人性化操作更便捷

◎ 配備微型打印機，USB數據接口，支持PC軟件測控運行，mbar、Pa單位互換

◎ 自動保存歷史試驗記錄，本地查詢，并可導出EXCEL格式保存

◎ 用戶分級權限設置，滿足GMP要求、測試記錄審計、追蹤功能