安瓿瓶折斷力測試儀標準與試驗步驟

安瓿瓶折斷力是評判安瓿瓶質量的重要性能參數。如折斷力太大，會導致安瓿瓶不易折斷、斷口碎裂等情況的出現。本文介紹了安瓿瓶折斷力的測試方法。

一、測試意義 

安瓿瓶是用于盛裝注射用藥的可熔封容器，一般為玻璃材質，目前也有塑料安瓿瓶投入使用，容量一般為 1～25 mL，用于存放疫苗、血清、口服液等。玻璃安瓿瓶生產使用方式為將玻璃瓶體吹制成型后罐裝液體，用激光或者明火將其加熱熔封，使用時用砂輪在瓶頸處劃出凹痕，掰其頭部折斷瓶頸即可開啟藥瓶。 

玻璃安瓿瓶的性質穩定，不易與藥品發生反應，阻隔性能好，可以有效隔絕空氣和水分的滲透，并且具有良好的透光性、耐高溫性。然而，玻璃安瓿瓶容易破碎，特別是在開啟的過程中，如安瓿瓶折斷力太大或者斷口碎裂，則有可能使醫護人員受傷。更為嚴重的情況是，折斷時在斷口可能產生不溶于液體的微粒（如玻璃碎屑），如微粒進入藥液隨同注射液進入人體，則會對人體產生危害，如皮下注射會造成結節，靜脈注射則可能導致血栓等。因此，安瓿瓶折斷力是評判安瓿瓶質量的重要性能參數。 

二、測試標準

該儀器符合多項國家和國標標準：GB2637、YBB00332002-2015、YBB00322005-2015、 ASTM D1321。

由于安瓿瓶是直接接觸藥品的特殊包裝產品，其質量直接影響人類用藥的安全性，因此安瓿瓶質量必須符合GB 2673-1995《安瓿》規定。GB 2673-1995對安瓿折斷力的要求如下： 

三、試驗步驟

　　1、試樣制備

　　準備足夠數量的試樣，試樣應完整，表面沒有破損或列痕，沒有明顯污染，且一組試樣應為同一批產品。

　　2、試驗步驟

　　（1） 接通電源，打開開關，按【切換】鍵進入試驗界面；

　　（2）  按【切換】鍵進入參數設定界面，將運行速度更改為10mm/min，動作模式更改為自動，返回速度更改為100mm/min；

　　（3）  按【切換】鍵，返回試驗界面；

　　（4）  按【上升】或【下降】鍵將壓桿升降到合適的位置；

　　（5）將準備好的試樣放在試驗支架上，微調試樣的位置，使壓桿對準試樣的瓶頸部分,將防護罩蓋好；

　　（6） 按【清零】鍵，將試驗界面力值和位移清零，按【刪除】鍵，清除之前的試驗結果；

　　（7） 按【下降】鍵，壓桿以10mm/min的速度勻速下降，對試樣施加壓力，將試樣的瓶頸與瓶身分開；

　　（8）試樣壓斷后，壓桿以100mm/min的速度返回初始位置，試驗界面顯示“停”， 該試樣試驗結束；

　　（9）更換試樣，重復第5-第8步；

（10） 試驗結束后，按【打印】鍵，打印試驗結果。

ZDY-02安瓿瓶折斷力測試儀適用于醫藥水針劑包裝安瓿瓶瓶頸與瓶身分開所需要的折斷力，也廣泛用于測試口紅折斷力和硬度檢測，是制藥企業、安瓿瓶生產商、藥檢機構，化妝品企業常用檢測設備。