如何檢測(cè)醫(yī)藥泡罩包裝熱合強(qiáng)度

摘要：泡罩包裝是一類常見的醫(yī)藥包裝形式，具有阻隔性高，所包裝各藥片或膠囊間的干擾少，衛(wèi)生性好等優(yōu)點(diǎn)。在泡罩包裝的各項(xiàng)性能指標(biāo)中，熱合強(qiáng)度是其中極其重要的一項(xiàng)，其強(qiáng)度的高低直接影響泡罩包裝質(zhì)量的優(yōu)劣。本文采用濟(jì)南賽成電子科技有限公司自主研發(fā)的XLW-L智能電子拉力試驗(yàn)機(jī)對(duì)泡罩包裝的熱合強(qiáng)度進(jìn)行測(cè)試，并簡(jiǎn)要的敘述了設(shè)備的原理、參數(shù)及具體的試驗(yàn)過程，從而為醫(yī)藥包裝行業(yè)對(duì)泡罩包裝熱合強(qiáng)度的監(jiān)控提供參考。

關(guān)鍵詞：熱合強(qiáng)度、密封強(qiáng)度、熱封強(qiáng)度、泡罩包裝、水泡包裝、PTP包裝

1、意義

　　泡罩包裝，又被稱為水泡包裝、PTP包裝，是把藥片或膠囊置于硬片的泡罩或水泡眼中，再將硬片與鋁箔進(jìn)行熱合而成的。如圖1所示。由于各個(gè)水泡眼的周邊均為硬片與鋁箔形成的熱合部位，故各水泡眼是相互獨(dú)立的，一個(gè)水泡眼的破壞不會(huì)影響其他水泡眼的密封完整性，因此，泡罩包裝中各藥片或膠囊相互間的影響小，干擾少，受污染的幾率降低。除此之外，泡罩包裝還具有阻隔性高、密封性好、衛(wèi)生性能優(yōu)良等特點(diǎn)，已成為醫(yī)藥包裝領(lǐng)域不可分割的一部分，并逐漸向食品、保健品包裝領(lǐng)域延伸。

　　從上述分析不難看出，若要保證泡罩包裝各水泡眼的氣密性及相互獨(dú)立性，則應(yīng)確保熱合部位具有良好的熱合強(qiáng)度，否則當(dāng)其中某一水泡眼中的藥品被取走，其余水泡眼則易出現(xiàn)漏氣、破漏，導(dǎo)致藥品受潮、變質(zhì)，甚至出現(xiàn)藥品散落的現(xiàn)象。因此，熱合強(qiáng)度是影響泡罩包裝質(zhì)量?jī)?yōu)劣的一個(gè)重要因素。

2、標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)

　　目前，國(guó)內(nèi)有關(guān)醫(yī)藥泡罩包裝熱合強(qiáng)度(又稱熱封強(qiáng)度、密封強(qiáng)度)的檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)有YBB00152002《藥品包裝用鋁箔質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)》、YBB00182004《鋁、聚乙烯冷成型固體藥用復(fù)合硬片》、YBB00202005《聚氯乙烯、聚乙烯、聚偏二氯乙烯固體藥用復(fù)合硬片》、YBB00212005《聚氯乙烯固體藥用硬片》、YBB00222005《聚氯乙烯、聚偏二氯乙烯固體藥用復(fù)合硬片》、YBB00232005《聚氯乙烯、低密度聚乙烯固體藥用復(fù)合硬片》、YBB00242002《聚酰胺、鋁、聚氯乙烯冷沖壓成型復(fù)合硬片》、YBB00122003《熱合強(qiáng)度測(cè)試法》等。

3、試驗(yàn)樣品

　　本文的試驗(yàn)樣品為藥用鋁箔與聚氯乙烯(PVC)硬片熱合的泡罩包裝。

4、試驗(yàn)設(shè)備

　　本文利用濟(jì)南賽成XLW-L智能電子拉力試驗(yàn)機(jī)測(cè)試泡罩包裝的熱合強(qiáng)度。如圖所示。

4.1設(shè)備原理

　　將試樣裝夾在試驗(yàn)機(jī)的兩個(gè)夾頭之間，兩夾頭做相對(duì)運(yùn)動(dòng)，通過位于動(dòng)夾頭上的力值傳感器和儀器內(nèi)置的位移傳感器，采集試驗(yàn)過程中的力值變化和位移變化，從而計(jì)算出試樣的熱合強(qiáng)度、剝離、拉伸、撕裂、變形等性能指標(biāo)。

4.2 適用范圍

　　l  薄膜類：抗拉強(qiáng)度與變形率、拉斷力、熱封強(qiáng)度、剝離強(qiáng)度、穿刺力、剪切性能等薄膜類包裝性能的測(cè)試。

l  容器類：輸液袋蓋的穿刺力、拉拔力，軟橡膠瓶塞的穿刺/拉拔力，組合蓋的開啟力，口服液蓋的撕開力、穿刺/拉拔力，軟管蓋剝開力，酸奶杯、果凍杯蓋膜的開啟力等容器類包裝性能的測(cè)試。

　　l  其他：牙刷刷毛的拉拔力、隱形眼鏡的拉斷力、膠帶90°剝離力、膠帶解卷力等產(chǎn)品性能的測(cè)試。

　　l  適用標(biāo)準(zhǔn)：除上述醫(yī)藥包裝標(biāo)準(zhǔn)外，該設(shè)備可滿足ISO137、GB8808、GB/T1040.1-2006~GB/T1040.4-2006、GB/T1040.5-2008、GB/T4850-2002、GB/T12914-2008、QB/T2358、ASTME4、ASTM D882、ASTM D1938等25項(xiàng)國(guó)內(nèi)外標(biāo)準(zhǔn)。

4.3 設(shè)備參數(shù)

　　l  100N、200N、500N三種量程可供選擇。

　　l  10~500mm/min任意試驗(yàn)速度可供選擇。

　　l  試樣手動(dòng)夾持方式。

　　l  設(shè)備的行程為600mm。

5、試驗(yàn)步驟

(1) 熱封過程

　　利用濟(jì)南賽成HST-H3熱封試驗(yàn)儀將鋁箔與PVC硬片在YBB00152002《藥品包裝用鋁箔質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)》規(guī)定的條件下(熱封溫度為155±5℃、熱封壓力為0.5MPa、熱封時(shí)間為1s)進(jìn)行熱封。

(2) 樣品制備

　　利用取樣器，從熱封后的試樣中間部位取3條寬度為15mm的試樣條，用于熱合強(qiáng)度的測(cè)試。

(3) 測(cè)試過程

　　將試樣條的兩端分別夾持在XLW-L智能電子拉力試驗(yàn)機(jī)的兩個(gè)夾頭上，試樣的松緊適度，且試樣的軸線方向與兩夾具的中心線重合。設(shè)置試驗(yàn)速度為200mm/min，點(diǎn)擊開始試驗(yàn)按鈕，試驗(yàn)開始。測(cè)試完畢后儀器自動(dòng)計(jì)算、記錄試驗(yàn)結(jié)果。

6、試驗(yàn)結(jié)果

　　測(cè)試的3條試樣的熱合強(qiáng)度值分別為11.241N/15mm、11.503N/15mm、11.397N/15mm。

7、結(jié)論
　　濟(jì)南賽成XLW-L智能電子拉力試驗(yàn)機(jī)可測(cè)試泡罩包裝的熱合強(qiáng)度，試驗(yàn)操作簡(jiǎn)單，數(shù)據(jù)結(jié)果重復(fù)性好，可準(zhǔn)確反映泡罩包裝的熱合效果。除泡罩包裝外，該設(shè)備同樣可用于其他醫(yī)藥包裝熱合強(qiáng)度的測(cè)試，如醫(yī)藥包裝用復(fù)合膜、袋及輸液袋等。